OHM PHARMA INC cuenta con licencia autorizada por el Estado como empresa manufacturera de medicamentos farmacéuticos en USA hace 20 años, y está registrada ante la FDA y ante Health Canada, cumpliendo con las mismas normas de fabricación para productos farmacéuticos convencionales y adicionalmente, con las regulaciones de HPUS (Farmacopea Homeopática de Estados Unidos). Cada uno de los más de 1300 remedios incluidos en ella cuentan con monografía que describe la sustancia, métodos de identificación, estándares de calidad, proceso de fabricación, procedimientos analíticos, estabilidad y seguridad.

 

Las materias primas son cuidadosamente seleccionadas del reino vegetal, mineral y animal.  Todas nuestras cepas y excipientes cuentan con certificación Kosher libres de gluten y lactosa. La óptima confiabilidad y reproductibilidad de las diluciones son garantizadas por la estandarización del proceso de manufactura. La óptima confiabilidad y reproductibilidad de las diluciones son garantizadas por la estandarización del proceso de manufactura. 

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Las instalaciones cumplen Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP), incluyendo el Título 21 del CFR Código de Regulaciones Federales parte 210 y 211, ICH Consejo Internacional para la Armonización parte Q1 y Q7, y la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos (HPUS).

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Los principales temas cubiertos por las reglamentaciones son: departamento de calidad, sistema de aseguramiento de calidad integral y robusto, procedimientos de operación estándar, validación del sistema de agua, IQ / OQ / PQ del equipo, validación de los equipos, pruebas de control de calidad para materias primas (incluida la identificación), productos intermedios y terminados, calibración de todos los equipos de medición, cumplimiento con la parte 11 del CFR,  modelo de inspección de seis sistemas, validaciones de limpieza, validaciones de procesos de manufactura, validación del proceso de dilución / sucusión, uniformidad de mezcla, uniformidad de contenido, estudios de estabilidad, pruebas de productos terminados, registros de capacitación del personal, revisiones anuales de productos, controles de cambio, fuera de especificaciones, farmacovigilancia, acciones correctivas, acciones preventivas, auditorías internas, promoción de mejoras, etc.

 

Nuestros principales equipos de laboratorio incluyen:

• TOC (Total Organic Compound) análisis de agua pura.

• FT-IR spectrometer (pruebas de identificación).

• IR-UV spectrometer (pruebas de identificación).

• TLC chromatography (pruebas de identificación).

• HPLC chromatography (pruebas de identificacion y analisis cuantitativo).

• ICP-OES Inductively coupled plasma with optical emission spectrometry (pruebas de metales pesados).

• GC-FID Chromatography (pruebas de identificación y análisis cuantitativo de etanol).

• GC-ECD Chromatography (pruebas de identificación y análisis cuantitativo de pesticidas).

• Pruebas de límite microbiano para cada forma farmacéutica (Total Anaerobic Plate Count, Total Yeast and Mold Count, E. Coli, Salmonella, Staphylococcus, Pseudomonas). Prueba de idoneidad.

• Pruebas físicas (organoleptic tests, pH, specific gravity, alcohol content, viscosity, disintegration, breaking force, weight, size and thickness, rotation index, friability).

• Pruebas de estabilidad en cámaras de estabilidad (acelerada y tiempo real).

•  Otras pruebas se realizan de acuerdo a la necesidad.

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Todas las pruebas son validadas y los métodos aprobados, están basados en la HPUS, USP/NF y procesos descritos en las monografías de otras farmacopeas.