“La calidad no es un accidente; siempre es el resultado de una gran intención, un esfuerzo sincero, una dirección inteligente y una ejecución hábil; representa la elección sabia entre muchas alternativas.”

Nuestra Planta de Producción

La calidad en la fabricación de medicamentos homeopáticos comienza desde la ubicación de nuestras instalaciones. Nuestra planta cuenta con muros de concreto reforzado con acero de 45 centímetros (18 pulgadas), lo que ofrece protección frente a los elementos y aislamiento frente a alteraciones electromagnéticas. Además, disponemos de un nivel subterráneo, lo que convierte a este sitio en un lugar ideal para la elaboración de los remedios homeopáticos más puros. Nos encontramos a una hora y quince minutos del aeropuerto de Dallas/Fort Worth, en una zona rural libre de contaminación.

Nuestras Prácticas

En OHM pharma elaboramos medicamentos homeopáticos con un cuidado individualizado, utilizando métodos tradicionales y cumpliendo con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes (cGMP). Implementamos estándares de alta calidad para la fabricación, de conformidad estricta con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos (HPUS).

OHM pharma está registrada y sujeta a inspección por la FDA, y también se encuentra registrada ante Health Canada como sitio extranjero de manufactura. La estandarización de nuestros procesos garantiza una confiabilidad óptima y la reproducibilidad de las dinamizaciones.

Métodos de Análisis y Pruebas

Todos los métodos de prueba utilizados en OHM pharma se basan en estándares establecidos por farmacopeas reconocidas. Entre ellas se encuentran la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos (HPUS), especialmente diseñada para medicamentos homeopáticos, y la Farmacopea de los Estados Unidos/Formulario Nacional (USP/NF), que ofrece directrices completas para pruebas farmacéuticas. Cuando se requiere mayor especificidad, recurrimos a otras monografías farmacopeicas de prestigio, asegurando que nuestros métodos de análisis estén alineados con los más altos estándares de la industria y los requisitos regulatorios.

Además, realizamos otras pruebas adicionales según sea necesario.

Análisis del Agua

  • Analizador de TOC (Total Organic Compound) para pruebas continuas en línea.
  • Medidor de pH y conductividad para pruebas diarias del agua.
  • Pruebas de límites microbiológicos conforme a los requisitos de la USP, incluyendo pruebas para el complejo Burkholderia cepacia.

Pruebas de Materias Primas en el Proceso de Ingreso

  • Prueba de identificación mediante FT-IR (Espectroscopía Infrarroja por Transformada de Fourier).
  • Prueba de identificación mediante UV-VIS (Espectrofotometría Ultravioleta-Visible).
  • Prueba de identificación mediante HPTLC (Cromatografía en capa fina de alto rendimiento).
  • Prueba de identificación y ensayo mediante HPLC (Cromatografía líquida de alta resolución).
  • Prueba de metales pesados mediante ICP-MS (Espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente).
  • Prueba de pesticidas mediante LC-MS/MS, GC MS/MS y GC-MS (Cromatografía de líquidos y gases acoplada a espectrometría de masas con triple cuadrupolo).
  • Análisis de alcohol: cada lote entrante es analizado para detectar impurezas de metanol mediante GC (Cromatografía de gases).
  • Análisis de glicerina: cada lote entrante es analizado para detectar límites de dietilenglicol y etilenglicol mediante GC.

Pruebas de Producto Terminado

- Pruebas de límites microbiológicos aplicables a cada forma farmacéutica:

  • Recuento total en placa anaeróbica.
  • Recuento total de levaduras y mohos.
  • Presencia de E. coli, Salmonella, Staphylococcus, Pseudomonas, y Burkholderia cepacia complex.

- Pruebas de idoneidad.

- Pruebas físicas:

  • Evaluación organoléptica.
  • pH, gravedad específica, contenido de alcohol, viscosidad.
  • Desintegración, fuerza de ruptura, peso, tamaño y grosor, friabilidad.

- Prueba de metales pesados mediante ICP-MS.

- Prueba de pesticidas mediante LC-MS/MS, GC MS/MS, GC-MS.

- Estudios de estabilidad en cámaras ambientales (condiciones aceleradas y de almacenamiento a largo plazo).

- Prueba de identificación, cuando sea detectable, mediante HPTLC.

- Prueba de identificación y ensayo, cuando sea detectable, mediante HPLC.

Nuestros medicamentos homeopáticos están fabricados en estricta conformidad con cGMP, FDA y HPUS.